Nouvèl

Kabann medikal yo ka rele tou kabann medikal, kabann medikal, kabann retrèt, elatriye. Yo se kabann pasyan yo itilize lè yo entène lopital. Yo sitou itilize nan gwo lopital, sant sante vil, sant sèvis sante kominotè, elatriye.

FDA Ameriken an mande pou lè manje ak pwodwi medikal antre nan mache Ozetazini, yo dwe anrejistre sou sitwèb ofisyèl FDA Ameriken an anvan yo kapab antre nan mache Etazini an.

Kabann lopital yo klase kòm aparèy medikal Klas I nan FDA. Administrasyon Manje ak Medikaman Ameriken an defini aparèy Klas I kòm "ki pa fèt pou yo itilize pou kenbe lavi oswa soutni lavi, oswa pou yo enpòtan pou anpeche domaj nan sante moun, epi yo pa ka prezante "aparèy ki reprezante yon risk ki pa rezonab pou maladi oswa blesi.” Aparèy sa yo se kategori ki pi komen nan aparèy reglemante pa FDA a, kontablite pou 47% nan aparèy apwouve sou mache a. Aparèy klas I yo gen yon minimòm kontak pasyan yo epi yo gen yon enpak minim sou sante jeneral pasyan an. Tipikman, aparèy Klas I pa antre an kontak ak ògàn entèn pasyan an, sistèm nève santral la, oswa sistèm kadyovaskilè. Aparèy sa yo sijè a kondisyon minimòm regilasyon.

Sètifikasyon FDA nan aparèy medikal yo gen ladann: enskripsyon manifakti ak FDA, enskripsyon FDA pwodwi, anrejistreman lis pwodwi (enskripsyon fòm 510), lis pwodwi (revizyon PMA), etikèt ak transfòmasyon teknik, clearance ladwann, anrejistreman, ak rapò pre-mache nan medikal ak aparèy swen sante, Yo dwe soumèt materyèl sa yo:

(1) Senk kopi pwodwi fini konplètman pake

(2) Dyagram estrikti aparèy ak deskripsyon tèks

(3) Pèfòmans ak prensip k ap travay nan aparèy la

(4) Demonstrasyon sekirite oswa materyèl tès aparèy la

(5) Entwodiksyon nan pwosesis fabrikasyon

(6) Rezime esè klinik yo

(7) Enstriksyon pwodwi. Si aparèy la gen pwopriyete radyo-aktif oswa degaje materyèl radyo-aktif, li dwe dekri an detay.

Sik Pwojè

Tan ki soti nan evalyasyon FDA a rive nan apwobasyon final la jeneralman pi long epi li kontwole pa FDA a; anjeneral tout sik pwosesis nòmal la se apeprè 12 mwa

Pwosesis aplikasyon 510K pou kabann lopital yo jan sa a:

1. FDA 510(K) dokiman teknik kondisyon konfòmite

2. Estanda analiz aplikab pou US FDA 510k enskripsyon

3. Konfimasyon disponiblite dokiman ki ekziste yo

4. Koleksyon ak konparezon pwodwi ki anrejistre sou mache a

5. Prepare enfòmasyon sou pwodwi dapre egzijans US FDA 510k

6. Prepare dokiman enskripsyon 510k selon estanda

7. Fè revizyon ki baze sou rezilta revizyon dokiman anrejistreman yo

8. Ranpli enskripsyon konpayi ak enskripsyon lis pwodwi

taishaninc gen sètifikasyon ekspòtasyon mondyal
Li gen 5 filiales totalman posede
Kouvri materyèl bilding, pwodui chimik, ak endistri aparèy medikal
Nou se yon faktori ak sètifikasyon ekspòtasyon mondyal, ak yon valè pwodiksyon anyèl $ 5,000,000 ak ekspòtasyon nan plis pase 160 peyi atravè mond lan. Nou se pi gwo faktori pak endistriyèl entegre nan zòn lokal la. Si sa nesesè, tanpri kontakte nou nan tan epi voye enfòmasyon detaye sou pwodwi.